歐特敏過敏原特異性IgE診斷試劑
OPTIGEN Allergen-Specific IgE Assay System

適應症
OPTIGEN TM 歐特敏 診斷試劑是一種用於體外半定量測試人體血清中過敏原專一性IgE濃度。  
劑型
 
包裝
PN：85003 OPITGEN Universal Panel 20。增加規格：PN：82061 OPITGEN POSITIVE CONTROL REAGENT.PN：82062 OPITGEN NEGATIVE CONTROL REAGENT 
許可證字號
衛部藥製字第018646號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2027-10-19  
發證日期
2007-10-19  
許可證種類
09 
中文品名
歐特敏過敏原特異性IgE診斷試劑 
英文品名
OPTIGEN Allergen-Specific IgE Assay System 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
醫杏企業有限公司  
申請商地址
臺北市大安區忠孝東路4段295號12樓 
通關簽審文件編號
DHA00601864602 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
MINARIS MEDICAL AMERICA, INC. 630 CLYDE COURT MOUNTAIN VIEW, CA 94043 USA US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1.Test Chambers 20Pettes\nPette test chamber contains a polystyrene solid phase and integrated lenslets, each with an allergen or allergen mix.\n2.Wash Buffer Concentrate One bottle, 50 mL\nSolution that when diluted contains 0.01 M phosphate-buffered saline, 0.1% Tween 20, and 0.001% sodium azide as preservative\n3.Antibody Reagent One bottle, 16 mL\nSolution containing: Blue-colored solution containing Enzyme-labeled goat anti-human IgE, 0.01 M phosphate-buffered saline, pH 7.2, protein stailizers, 0.1 Proclin® as a preservative.\n4.Photoreagent AB One bottle, 8 mL \nSolution containing: 7-15 mM 3-aminophthalhydrazide (luminol), 5-25μM Enhancer and 0.025 M Borate Buffer, pH9.4\n5. Photoreagent CD One bottle, 8 mL\nSolution containing: 0.00125 M Ethyl Orange, 0.002 M Hydrogen Peroxide\n6. Pette Plugs (top) 22plugs\nBlack plugs for the top of the pette\n7. Pette Plugs (bottom) 22plugs\nWhite plugs for the bottom of the pette