亞培設計師胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液
ABBOTT ARCHITECT Insulin Calibrators and Controls

適應症
校正液：ARCHITECT Insulin校正液在用於定量測試人類血清及血漿中之人類胰島素時，可用來作為ARCHITECT i系統之校正。品管液：ARCHITECT Insulin品管液在用於定量測試人類血清及血漿中之人類胰島素時，可用來確效ARCHITECT i系統之準確度及精確度。  
劑型
 
包裝
#8K41-27#8K41-11#8K41-02 規格變更為：8K41-03及8K41-12。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。  
許可證字號
衛部藥製字第018650號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2027-10-24  
發證日期
2007-10-24  
許可證種類
09 
中文品名
亞培設計師胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液 
英文品名
ABBOTT ARCHITECT Insulin Calibrators and Controls 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
美商亞培股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601865006 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
DENKA CO., LTD 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN JP {"value":"P01","name":"Manufactured by"}, {"value":"P01","name":"Manufactured by"}, {"value":"P01","name":"Manufactured by"}
ABBOTT GMBH MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY DE {"value":"P02","name":"\u59d4\u8a17\u88fd\u9020\u8005"}
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 #8K41-25\nMicroparticles：1 Bottle (6.6 mL) Microparticles：Antibody to human insulin coated microparticles in MOPS buffer with protein stabilizer. Minimum concentration：0.08% solids.\nConjugate：1 Bottle (5.9 mL) Conjugate：Acridinium-labeled antibody to human insulin conjugate in MES buffer with protein stabilizer. Minimum concentration：0.09 μg/mL.
1 #8K41-01\n6 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT Insulin Calibrators. Calibrator A contains acetate buffer. Calibrators B-F contain insulin. The calibrators yield the following concentrations：\nCalibrator Isulin Concentration Calibrator\n (μU/mL) (pmol/L)\nCAL A 0 0\nCAL B 3 21.53\nCAL C 10 71.75\nCAL D 30 215.3\nCAL E 100 717.5\nCAL F 300 2153\n
1 #8K41-10\n3 bottles (8 mL each) of ARCHITECT Insulin Controls contain insulin prepared in Acetate buffer to yield the following concentration.\n Target concentration Range\nControl μU/mL pmol/L μU/mL pmol/L\nCONTROL L 8 57.4 5.6-10.4 40.2-74.6\nCONTROL M 40 287 28-52 201-373\nCONTROL H 120 861 84-156 603-1119