- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的德國麻疹病毒IgM抗體(IgM antibodies to Rubella virus)。
- 劑型
- 包裝
- 6C18-25: 100 tests6C18-01: 1 Bottle (4.0 mL)6C18-10: 2 Bottles (4.0 mL each)，以下空白。 新增規格：6C18-13；醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原96年11月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
- 衛部藥製字第018661號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2027-11-02
- 發證日期
- 2007-11-02
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培設計師德國麻疹IgM 抗體檢驗試劑組
- 英文品名
- ABBOTT ARCHITECT Rubella IgM
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00601866101
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION | FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND | IE |