宙斯抗核抗體免疫檢驗系統 II
AtheNA Multi-Lyte ANAII Plus Test System

適應症
針對人類血清中8種不同的分析物(包括SSA、SSB、Sm、RNP、Scl-70、Jo-1、中心粒B以及組織蛋白)，對免疫球蛋白G層級的抗體做半定量的偵測，人類血液中的dsDNA的IgG層級的抗體定量檢測，以及ANA的IgG層級的抗體定量檢測 診斷。  
劑型
 
包裝
A21001：96 tests。以下空白。規格變更：A21001：96 tests變更為A21101：96 tests（原96.11.21核定之中文仿單核定本予以註銷）。以下空白。 
許可證字號
衛部藥製字第018676號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2027-11-15  
發證日期
2007-11-15  
許可證種類
09 
中文品名
宙斯抗核抗體免疫檢驗系統 II 
英文品名
AtheNA Multi-Lyte ANAII Plus Test System 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
碩景股份有限公司  
申請商地址
台北市信義區松德路７４號８樓 
通關簽審文件編號
DHA00601867601 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ZEUS SCIENTIFIC, INC. 200 EVANS WAY BRANCHBURG, NJ 08876, USA US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1.Mutiplexed bead suspension. Ready to use, 5.5 mL bottle. The suspension contains separate distinguishable 5.6 micro polystyrene beads that are conjugated with the following autoantigens: SSA, SSB, Sm, U snRNP B/B’, U1 snRNP 68, U1 snRNP A, U1 snRNP C, Scl-70, Jo-1, Centronmere B, dsDNA, Histone H, and Histone HLY. An additional bead set is included that contains an antigen preparation derived from Hep-2 cells. This bead set contributes to screening ability of the AtheNA Multi-Lyte ANA Assay. Finally, the bead mix also contains one bead set designed to detect non-specific antibodies in the patient sample (if present) and four separate bead sets used for assay calibration.\n2.Phycoerythrin conjugated goat anti-human IgG (γchain specific). Ready to use, 15 mL amber bottle.
1 3.Human positive serum controls, Three, 0.2 mL vials\n4.Human negative serum controls. One, 0.2 mL vial.\n5.Sample diluent. One 50 mL bottle containing phosphate-buffered-saline. Ready to use. NOTE: The sample diluent will change color in the presence of serum.