適應症
本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA),定性偵測及半定量檢測人類血清及血漿中的巨細胞病毒(Cytomegalovirus)之IgG抗體。  
劑型
 
包裝
詳如核定之中文說明書(原110年7月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第018651號 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2027-10-26  
發證日期
2007-10-26  
許可證種類
09 
中文品名
亞培設計師巨細胞病毒IgG抗體檢驗試劑組 
英文品名
ABBOTT ARCHITECT CMV IgG 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601865108 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND IE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 ARCHITECT CMV IgG Calibrators\n6 Bottle (4.0 mL each) of ARCHITECT CMV IgG calibrators containing recalcified human plasma.\nCalibrator Target Anti-Cytomegalovirus IgG \n Concentration (AU/mL)\nCAL A 0\nCAL B 10.0\nCAL C 50.0\nCAL D 75.0\nCAL E 125.0\nCAL F 250.0
1 ARCHITECT CMV IgG Controls\n3 Bottles (8.0 mL each) of ARCHITECT CMV IgG Controls:Negative Control, Positive Control 1 and Positive Control 2 containing recalcified human plasma.\n Target Anti-\n Cytomegalovirus Control Range \n IgG Concentration\nControl Color (AU/mL) (AU/mL)\nCONTROL- Natural N/A <=3.1\nCONTROL1+ Natural 30.0 15.0-45.0\nCONTROL2+ Natural 150.0 75.0-225.0\n
1 ARCHITECT CMV IgG Reagent Kit, 100 / 400 Tests\nMicroparticles:1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL per 100-test bottle) \nCMV virus lysate coated microparticles in TRIS buffered saline. Minimum concentration:0.08% solids.\nConjugate:1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL per 100-test bottle) Murine \nacridinium-labeled anti-human IgG in MES buffer. Minimum concentration:44 ng/mL.\nAssay Diluent:1 or 4 Bottle(s) (10.0 mL per 100-test bottle) \nCMV IgG assay diluent containing calf serum and MES buffer.