適應症
希堤亞斥消靈試劑是一種使用自動臨床化學分析儀,以定量分析測定人類全血中斥消靈含量的體外診斷醫學方法。  
劑型
 
包裝
#100130#100132#100256#100257#100258 
許可證字號
衛部藥製字第016853號 
註銷狀態
註銷日期
2014-06-12  
註銷理由
838 
有效日期
2011-06-26  
發證日期
2006-06-26  
許可證種類
09 
中文品名
美堅希堤亞斥消靈試劑組 
英文品名
MGC CEDIA Sirolimus 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
杏全實業股份有限公司  
申請商地址
台北市瑞安街135巷11號 
通關簽審文件編號
DHA00601685300 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 REAGENT-\n1 E A Reconstitution Buffer: Contains TES [N-tris (hydroxylmethyl) methyl-2-aminoethanesulfonic acid] buffer, 0.60 μg/mL mouse monoclonal anti-sirolimus antibodies, stabilizer and preservative, \n(1 x 26 mL).\n1a E A Reagent: Contains 0.118 g/L Enzyme acceptor (microbial), buffer salts, and preservative, (1 x 26 mL). \n2. E D Reconstitution Buffer: Contains MES (2-(N-morpholino) ethanesulfonic acid buffer), detergent, and preservative, (1 x 11 mL). \n2a E D Reagent: Contains: 107μg /L Enzyme donor (microbial) conjugated to sirolimus, 2.73 g/L chlorophenol red-β-D-galactopyranoside, stabilizer, and preservative, (1 x 11 mL).\n3 Extraction Reagent: Contains 300 mM ZnSO4, (1 x 50 mL). \n\nCalibrators-Contains targeted concentrations of sirolimus:\nLow Calibrator 0 ng/mL\nHigh Calibrator 30 ng/mL\n\nControls-The CEDIA Sirolimus Controls are prepared from human whole blood, with pure chemicals and stabilizers. The controls are provided in lyophilized form and contains only Sirolimus. The Calibrator/Co