適應症
定量分析人類全血中Tacrolimus含量的體外診斷醫學方法。  
劑型
 
包裝
#10008656 #10008666 
許可證字號
衛部藥製字第017584號 
註銷狀態
註銷日期
2018-04-25  
註銷理由
888 
有效日期
2016-10-26  
發證日期
2006-10-26  
許可證種類
09 
中文品名
美堅希堤亞他克莫司試劑組 
英文品名
MGC CEDIA Tacrolimus Assay 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
醫全實業股份有限公司  
申請商地址
台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 
通關簽審文件編號
DHA00601758401 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1 EA Reconstitution Buffer: Contains PIPES [Piperazine-N,N-bis (2- \nethanesulfonic acid)], 0.39μg/mL mouse monoclonal anti-tacrolimus analog antibodies, stabilizer and preservative (1 x 26 mL).\n1a EA Reagent: Contains 0.171 g/L Enzyme Acceptor (microbial), buffer salts, and preservative (1 x 26 mL).\n2 ED Reconstitution Buffer: Contains MES [2-(N-morpholino) \nethanesulfonic acid buffer], secondary antibody, detergent, and preservative (1 x 11 mL).\n2a ED Reagent: Contains 6nM (119 ng/mL) Enzyme Donor (microbial)\n conjugated to tacrolimus analog, 3.27 g/L chlorophenol red-β-D-galactopyranoside, stabilizers, and preservative (1 x 11 mL).\n3 Extraction Reagent: Contains 300 mM ZnSO4 (1 x 50 mL).\n