適應症
化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之A型肝炎IgM抗體,需搭配ARCHITECT i系統使用。  
劑型
 
包裝
詳如核定之中文說明書(原111年1月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第015796號 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-12-29  
發證日期
2005-12-29  
許可證種類
09 
中文品名
亞培設計師A型肝炎IgM抗體檢驗試劑 
英文品名
Abbott ARCHITECT HAVAb-IgM 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601579606 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT GMBH MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit\n? Microparticles 1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL) Microparticles: Hepatitis A virus (human) coated microparticles in TRIS buffer. Minimum concentration: \n0.08% solids. Preservatives: ProClin 300 and other Antimicrobial Agents.\n? Conjugate 1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL) Conjugate: Anti-human IgM (mouse, monoclonal) acridinium–labeled conjugate in MES buffer with protein (bovine) stabilizer. Minimum concentration: 0.01μg/mL. Preservatives: ProClin 300 and other Antimicrobial Agents.\n? Assay Diluent 1 or 4 Bottle(s) (10.0 mL) Assay Diluent: HAVAb-IgM \n Assay Diluent containing protein (bovine) stabilizer in TRIS buffer.\n Preservatives: ProClin 300 and other Antimicrobial Agnets.\n\nARCHITECT HAVAb-IgM Calibrators Kit\n? 1 Bottle (4 mL) of ARCHITECT HAVAb-IgM Calibrator.\n\nARCHITECT HAVAb-IgM Controls Kit\n? 1 Bottle (8 mL) of ARCHITECT HAVAb-IgM Negative Control.\n? 1 Bottle (8 mL) of ARCHITECT HAVAb-IgM Positive Contr\n