威達獅總前列腺癌特異性抗原試劑組
VIDAS TPSA

適應症
定量檢測人體血清或血漿中前列腺癌特異性抗原之濃度。  
劑型
 
包裝
#30428: 60 test/kit 
許可證字號
衛部藥製字第014959號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-11-24  
發證日期
2005-11-24  
許可證種類
09 
中文品名
威達獅總前列腺癌特異性抗原試劑組 
英文品名
VIDAS TPSA 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司  
申請商地址
臺北市信義區松山路130號8樓 
通關簽審文件編號
DHA00601495903 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
BIOMERIEUX SA 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FR
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1. TPSA Strips:\nWels Reagents\n1 Sample well.\n2 - 3 - 4 - 9 Empty wells.\n5 Conjugate：Alkaline phosphatase labeled monoclonal anti-PSA immunoglobulins + 0.9 g/l sodium azide (400 µl).\n6 - 7 Wash buffer：Tris (0.05 mol/l, pH 7.4) + NaCl (0.4 mol/l) + Tween (0.05%) + 0.9 g/l sodium azide (600 µl).\n8 Diluent：Tris (0.1 mol/l) + NaCl (0.1 mol/l) + calf serum (5%) + 0.9 g/l sodium azide (400 µl).\n10 Cuvette with substrate：4-Methyl-umbelliferyl-phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6 %, pH 9.2) + 1 g/l sodium azide (300 µl).\n\n2. TPSA SPRs: interior of SPR coated with monoclonal anti-PSA immunoglobins (mouse)\n3. TPSA control: Human serum* + human PSA + preservatives\n4. TPSA calibrator: Human serum* + human PSA + preservatives.\n5. TPSA sample diluent: Calf serum + 0.9 gle sodium azide\n6. MLE Card\nPackage insert\n