適應症
定量檢測人體血清或血漿(lithium heparinate or EDTA)中免疫球蛋白E之濃度。  
劑型
 
包裝
詳如核定之中文說明書。(原95年3月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) 
許可證字號
衛部藥製字第015005號 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-11-25  
發證日期
2005-11-25  
許可證種類
09 
中文品名
威達獅免疫球蛋白E免疫試劑組 
英文品名
VIDAS TOTAL IgE 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商地址
臺北市信義區松山路130號8樓 
通關簽審文件編號
DHA00601500501 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
BIOMERIEUX SA 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FR
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 60 IGE Strips:\nWels Reagents\n1 Sample well.\n2 - 3 - 4 Empty wells.\n5 Conjugate:alkaline phosphatase labeled monoclonal anti-IgE immunoglobulins (mouse) + 0.9 g/l sodium azide (600 µl).\n6 - 7 Wash buffer:sodium phosphate (0.01 mol/l) pH 7.4 + 1 g/l sodium azide (600 µl).\n8 Wash buffer:diethanolamine (1.1 mol/l or 11.5%) pH 9.8 + 1 g/l sodium azide (600 µl).\n9 Empty well.\n10 Cuvette with substrate:4-Methyl-umbelliferyl-phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6 %, pH 9.2) + 1 g/l sodium azide (300 µl).\n\nIGE SPRs:\nInterior of SPRs coated with monoclonal anti-IgE immunoglobulins (mouse).\n\nIGE control:\nHorse serum + human IgE + metacresol 1.4 g/l.\n\nIGE calibrator:\nHorse serum + human IgE + metacresol 1.4 g/l.\n\nIGE diluent:\nHorse serum + metacresol 1.4 g/l.\n\nMLE card\nSpecifications sheet containing the factory master calibration data required to calibrate the test.