- 適應症
- 化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之愛滋病毒抗原及抗體
申請變更項目：新增效能：亞培設計師愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑組(ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo)是化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可同時測試人體血清或血漿(包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本)中的HIV p24抗原及人類免疫缺乏病毒第一型及/或第二型(HIV-1/HIV-2)之抗體。ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo分析可用於輔助診斷HIV-1/HIV-2感染及篩檢，以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染HIV-1/HIV-2。ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo結果無法區別HIV p24抗原、HIV-1抗體或HIV-2抗體之偵測。(原101.3.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
- 劑型
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- 包裝
- ,規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原104年1月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-11-29
- 發證日期
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2005-11-29
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA00601509900
- 中文品名
- 亞培設計師愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑
- 英文品名
- ABBOTT ARCHITECTHIV Ag/Ab Combo
- 藥品類別
- B血液學及病理學裝置
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2021-01-29
- 國際條碼
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- 健保代碼
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