亞培設計師愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑
ABBOTT ARCHITECTHIV Ag/Ab Combo

適應症
化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之愛滋病毒抗原及抗體 申請變更項目：新增效能：亞培設計師愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑組(ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo)是化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可同時測試人體血清或血漿(包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本)中的HIV p24抗原及人類免疫缺乏病毒第一型及/或第二型(HIV-1/HIV-2)之抗體。ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo分析可用於輔助診斷HIV-1/HIV-2感染及篩檢，以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染HIV-1/HIV-2。ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo結果無法區別HIV p24抗原、HIV-1抗體或HIV-2抗體之偵測。(原101.3.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。  
劑型
 
包裝
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原104年1月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) 
許可證字號
衛部藥製字第015099號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-11-29  
發證日期
2005-11-29  
許可證種類
09 
中文品名
亞培設計師愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑 
英文品名
ABBOTT ARCHITECTHIV Ag/Ab Combo 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商名稱
美商亞培股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601509900 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT GMBH MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Pack\n 1.Microparticles - 1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL per 100 test bottle/27.0 mL per 500 test bottle) Microparticles: HIV-1/HIV-2 antigen and HIV p24 antibody coated microparticles in TRIS buffered saline\n 2.Conjugate - 1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL per 100 test bottle/26.3 mL per 500 test bottle) Conjugate: Acridinium-labeled HIV-1 antigens, acridinium-labeled HIV-1/HIV-2 synthetic peptides, and acridinium-labeled HIV p24 antibody conjugates in phosphate buffer with protein (bovine) and surfactant stabilizers. \n 3.Assay Diluent - 1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL per 100 test bottle/26.3 mL per 500 test bottle) Assay Diluent: HIV Ag/Ab Combo assay diluent containing TRIS buffer.\n\nARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator\n 1 Bottle (4 ml) of ARCHITECT HIV Ag/Ab combo calibrator 1\n\nARCHITECT HIV Ag/Ab Controls\n 4 Bottles (8 mL each) of ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls: Negative Control, Positive Control 1, and Positive Control 2 and Positive Control 3\n\n
1 ARCHITECT i Pre-Trigger Solution\n Pre-Trigger Solution containing 1.32% (w/v) hydrogen peroxide.\n\nARCHITECT i Trigger Solution\n Trigger Solution containing 0.35M sodium hydroxide.\n\nARCHITECT i Wash Buffer\n Buffer containing phosphate buffered saline solution. Preservative: Antimicrobial Agents.\n