"維特司" 肌酸激/同功異構/免疫檢測試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB

適應症
變更效能(新增適用機型)為：本產品用於使用維特司 ECi/ECiQ免疫診斷分析儀、維特司 3600免疫診斷分析儀和維特司 5600/XT7600生化免疫分析儀定量分析人類血清和血漿（使用肝素或EDTA為抗凝劑）中肌酸激酶同功異構酶的含量。  
劑型
 
包裝
Reagnet Pack: 100 wells/boxCalibrators: 3 x 3 levels (reconstitution volume 1 mL) 規格變更：189 6836、128 6293，以下空白。(原95.12.10核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年1月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 
許可證字號
衛部藥製字第014926號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-11-22  
發證日期
2005-11-22  
許可證種類
09 
中文品名
"維特司" 肌酸激/同功異構/免疫檢測試劑組 
英文品名
Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
台灣大昌華嘉股份有限公司  
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1 
通關簽審文件編號
DHA00601492601 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM GB
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagent pack containing:？ 100 coated wells (streptavidin, binds ≧3 ng biotin/wells).？ 8.4 mL conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-CK-MB binds ≧ 344.9 ng CK-MB/mL) in buffer with antimicrobial agent.？ 8.4 mL biotinylated antibody reagent (biotin-mouse monoclonal anti-CK-MB binds ≧344.9 ng CK-MB/mL) in buffer with antimicrobial agent.Calibrator Pack containing:？ 3 sets of CK-MB calibrators 1,2 and 3 (freeze-dried human CK-MB in buffer with antimicrobial agent, reconstitution volume 1 mL), nominal values 0,6 and 230 ng CK-MB/mL (exact values encoded on the lot calibration card).