- 適應症
- 變更效能(新增適用機型)為：本產品用於使用維特司 ECi/ECiQ免疫診斷分析儀、維特司 3600免疫診斷分析儀和維特司 5600/XT7600生化免疫分析儀定量分析人類血清和血漿（使用肝素或EDTA為抗凝劑）中肌酸激酶同功異構酶的含量。
- 劑型
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- 包裝
- ,Reagnet Pack: 100 wells/boxCalibrators: 3 x 3 levels (reconstitution volume 1 mL)
規格變更：189 6836、128 6293，以下空白。(原95.12.10核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年1月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-11-22
- 發證日期
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2005-11-22
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA00601492601
- 中文品名
- "維特司" 肌酸激/同功異構/免疫檢測試劑組
- 英文品名
- Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB
- 藥品類別
- A臨床化學及臨床毒理學
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 台灣大昌華嘉股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2020-11-27
- 國際條碼
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- 健保代碼
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