- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品為搭配VIDAS系統的自動化酵素免疫分析定性檢測，利用酶聯螢光分析技術(Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA)定性檢測人類血清中的抗德國麻疹病毒IgM抗體(anti-rubella IgM, RBM)。
- 劑型
- 包裝
- #30214: 30 tests/kit 規格(陰性品管液成分及檢體安定性)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原95年3月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年9月6日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
- 衛部藥製字第014956號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2025-11-24
- 發證日期
- 2005-11-24
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 威達獅德國麻疹病毒IgM抗體試劑組
- 英文品名
- VIDAS RUB IgM
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商名稱
- 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松山路130號8樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00601495600
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| BIOMERIEUX SA | 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE | FR |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | 30 RBM Strips30 RBM SPRs (1 x 30)RBM Positive control 1 x 1 ml (liquid)RBM Negative control 1 x 1 ml (liquid)RBM Standard 1 x 2 ml (liquid)1 MLE card |