貝克曼庫爾特 亞瑟斯胰臟癌監控標記試劑
BECKMAN COULTER Access GI Monitor Reagent

適應症
利用順磁體顆粒的冷光免疫法，在Access免疫檢測系統上定量人類血清或血漿(肝素抗凝劑)中 CA19-9抗原的含量。  
劑型
 
包裝
#387687: 2×50Tests/Kit;#387688: 6×2.5 mL 規格及中文仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年7月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 
許可證字號
衛部藥製字第014787號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-11-17  
發證日期
2005-11-17  
許可證種類
09 
中文品名
貝克曼庫爾特 亞瑟斯胰臟癌監控標記試劑 
英文品名
BECKMAN COULTER Access GI Monitor Reagent 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
申請商地址
台北市大安區敦化南路二段216號8樓 
通關簽審文件編號
DHA00601478700 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
BECKMAN COULTER, INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Access GI Monitor Reagent:\nR1a: Paramagnetic particles, coated with goat polyclonal anti-biotin antibody, bovine serum albumin, <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin300.\nR1b: Mouse monoclonal anti-CA 19-9 antigen-alkaline phosphatase (bovine) conjugate, bovine serum albumin, <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300.\nR1c: Mouse monoclonal anti-CA 19-9 antigen-biotin conjugate, bovine serum albumin, <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300.\nR1d: Buffered protein solution (bovine, goat, mouse), <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300.\nAccess GI Monitor Calibrators:\nS0: Buffered bovine serum albumin (BSA), <0.1% sodium azide and 0.5% ProClin 300.\nS1，S2，S3，S4，S5: CA 19-9 antigen at levels of approximately 30, 90, 300, 900 and 2000 U/mL, in buffered BSA, <0.1% sodium azide and 0.5% ProClin 300.