奧米加梅毒螺旋體血球凝集試劑
OMEGA IMMUTREP TPHA

適應症
被動血球凝集法測試人體血清或腦脊髓液中的梅毒螺旋體(Treponema pallidum)抗體。  
劑型
 
包裝
100 Tests/Kit, 200 Tests/Kit, 以下空白。 增加規格：詳如中文仿單核定本（原95年3月28日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 
許可證字號
衛部藥製字第016159號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2022-06-22  
註銷理由
838 
有效日期
2021-03-15  
發證日期
2006-03-15  
許可證種類
09 
中文品名
奧米加梅毒螺旋體血球凝集試劑 
英文品名
OMEGA IMMUTREP TPHA 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
醫誠有限公司  
申請商地址
台北市大安區安和路１段５５號５樓 
通關簽審文件編號
DHA00601615907 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
OMEGA DIAGNOSTICS LTD. OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ GB
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1. Test cells：T. Pallidum antigen coated preserved fowl erythrocytes(approx 0.36﹪ w/v) in buffer. 100 Tests：8.5 ml, 200 Tests：2×8.5 ml\n2. Control cells：Preserved fowl erythrocytes(approx 0.36﹪w/v) in buffer. 100 Tests：8.5 ml, 200 Tests：2×8.5 ml\n3. Diluent：Selected rabbit serum(approximately 0.4﹪) in buffer. 100 Tests：19 ml, 200 Tests：2×19 ml\n4. Positive Control：Serum prediluted(1/20) in buffer containing antibodies to T. pallidum. 100 Tests：1 ml, 200 Tests：1 ml\n5. Negative Control：Serum prediluted(1/20) in buffer free of antibodies to T. pallidum. 100 Tests：1 ml, 200 Tests：1 ml\n6. Cell Droppers：100 Tests：2 cell droppers, 200 Tests：2 cell droppers 。 處方變更為：空白(核定事項另載於中文仿單)。