醣倍適 醣化血紅素分析試劑
D-10 Hemoglobin A1c Program

適應症
Bio-Rad D-10 HbA1c program為一校正液與析釋液組(Calibrator/Diluent Set)乃是適用離子交換法的高液相色層分析原理(ion-exchange high performance liquid chromatography, HPLC)測定於全血檢體中的醣化血紅素HbA1c.而此校正液與析釋液組也僅只用於D-10系統。 效能變更 (新增)：本產品(規格：12000949)主要係利用D-10血紅素試驗系統上離子交換法的高液相色層分析原理(HPLC)法來進行人類全血中糖化血紅素(Hemoglobin A1C)(IFCC mmol/mol與NGSP %)的定量測量。糖化血紅素(Hemoglobin A1C)測量值可用作糖尿病診斷來找出可能處於糖尿病發展風險狀態下之患者、及監控糖尿病患者長期血糖控制的輔助工具。  
劑型
 
包裝
220-0101 400 TestS 新增規格：12000949。以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原95年2月9日及107年10月11日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 
許可證字號
衛部藥製字第014965號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-11-24  
發證日期
2005-11-24  
許可證種類
09 
中文品名
醣倍適 醣化血紅素分析試劑 
英文品名
D-10 Hemoglobin A1c Program 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商名稱
美商伯瑞股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
台北市松山區南京東路4段126號14樓 
通關簽審文件編號
DHA00601496501 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
Made (部分製程) in BELGIUM BE {"value":"P04","name":"\u90e8\u5206\u88fd\u7a0b"}
BIO-RAD LABORATORIES, INC. 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A. US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 220-0110* Elution Buffer 1. Two bottles containing 2000 mL of a Bis-Tris/Phosphate buffer, pH 6.0.\n220-0111* Elution Buffer 2. One bottle containing 1000 mL of a Bis-Tris/Phosphate buffer, pH 6.7.\n220-0112* Wash/Diluent Solution. One bottle containing 1600 mL of deionized water.\n220-0113* Analytical Cartridge. One cation exchange cartridge, 4.0 mm ID x 30 mm.\n220-0115* Floppy Diskette with D-10 Hemoglobin A1c Program parameters.\n220-0118* Calibrator/Diluent Set. One set consisting of three vials of Calibrator Level 1, three vials of Calibrator Level 2, and one bottle of Calibrator Diluent. The calibrator vials contain lyophilized human red blood cell hemolysate. Calibrator Diluent contains 100 mL of deionized water.\n220-0148* Whole Blood Primer. Four vials of lyophilized human red blood cell hemolysate.\n220-0149 Sample Vials. 100 polypropylene vials with pierceable caps, 1.5 mL. \nThermal Paper, One roll.