適應症
定性偵測人體血清中的登革熱病毒IgM抗體。  
劑型
 
包裝
E-DEN01M: 96 Determinations 
許可證字號
衛部藥製字第016469號 
註銷狀態
註銷日期
2014-04-09  
註銷理由
838 
有效日期
2011-04-26  
發證日期
2006-04-26  
許可證種類
09 
中文品名
潘爾登革熱免疫球蛋白M診斷試劑 
英文品名
Panbio Dengue IgM Capture ELISA 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
培旭科技有限公司  
申請商地址
臺北市內湖區內湖路二段三九七號二樓 
通關簽審文件編號
DHA00601646909 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
PANBIO LIMITED (LTD) 116 LUTWYCHE ROAD, WINDSOR BRISBANE 4030, QUEENSLAND, AUSTRALIA AU
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1. Anti-human IgM Coated Microwells - Microwells are coated with anti-human IgM antibodies. (12x8 wells). \n2. Dengue 1-4 Antigens(Recombinant)-One clear capped vial, 150 µl concentrated dengue viral antigens 1, 2, 3 and 4. \n3. Wash Buffer Concentrate - One bottle, 60 ml of 20x concentrate of phosphate buffered saline (pH 7.2-7.6) with Tween 20 and preservative (0.1% Proclin). \n4. Serum Diluent - Two bottles 50 ml. Tris buffered saline (pH 7.2-7.6) with preservatives (0.1% Proclin™) and additives. \n5. Antigen Diluent – One bottle, 50 ml. Phosphate Buffer containing preservatives (0.1% Proclin and 0.005% gentamycin). \n6. HRP Conjugated Monoclonal Antibody Tracer - One bottle, 7 ml. Horseradish peroxidase conjugated monoclonal antibody tracer with preservative (0.1% Proclin) and protein stabilisers. \n7. Tetramethylbenzidine TMB - One bottle 15 ml. A mixture of 3,3,5,5-tetramethylbenzidine and hydrogen peroxide in a citric-acid citrate buffer (pH 3.5-3.8). \n8. IgM Positive Control Serum - One Bla