貝克曼庫爾特 亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白M II 試劑組
BECKMAN COULTER Access Toxo IgM II Reagent

適應症
Access Toxo IgM II 分析是一個利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，使用Access免疫分析系統來定性偵測人類血清或血漿中專一性抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)免疫球蛋白M抗體。  
劑型
 
包裝
#34470: 2x50 Test/Kit; #34475: 2x1.5 mL; #34479: 6x3.5 mL, 每個濃度各3瓶。 
許可證字號
衛部藥製字第014830號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2022-08-05  
註銷理由
851 
有效日期
2020-11-18  
發證日期
2005-11-18  
許可證種類
09 
中文品名
貝克曼庫爾特 亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白M II 試劑組 
英文品名
BECKMAN COULTER Access Toxo IgM II Reagent 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
申請商地址
台北市大安區敦化南路二段216號8樓 
通關簽審文件編號
DHA00601483001 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
BECKMAN COULTER INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. US
BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Access Toxo IgM II Reagent:\nR1a: Paramagnetic particles coated with anti-human IgM antibody (sheep) suspended in TRIS buffered saline, with surfactant, BSA.\nR1b: Diluent: TRIS buffered saline, with surfactant, protein (bovine).\nR1c: Conjugate: Inactivated T. gondii Ag-T. gondii (P30)-specific mouse monoclonal antibody-alkaline phosphatase (bovine) complex in TRIS buffered saline, BSA.\nR1d: Diluent: TRIS buffered saline, with surfactant, proteins (bovine, human and mouse).\nAccess Toxo IgM II Controls:\nC0: Human serum negative for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.\nC1: Human serum positive for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.\nAccess Toxo IgM II QC:\nQC1: Human serum negative for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.\nQC2: Human serum positive for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.