適應症
定量檢測人血清、血漿(肝素 or EDTA)和羊水中的胎兒甲種球蛋白含量。  
劑型
 
包裝
#30413 60 tests 
許可證字號
衛部藥製字第016182號 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2026-03-21  
發證日期
2006-03-21  
許可證種類
09 
中文品名
威達獅胎兒甲種球蛋白試劑組 
英文品名
VIDAS AFP 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商地址
臺北市信義區松山路130號8樓 
通關簽審文件編號
DHA00601618202 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
BIOMERIEUX SA 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FR
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 60 AFP Strips:\nWels Reagents\n1 Sample well.\n2 - 3 - 4 Empty wells.\n5 Conjugate: Alkaline phosphatase labeled monoclonal anti-AFP immunoglobulins (mouse).\n6-7 Wash buffer: Sodium phosphate (0.01 mol/l) pH 7.4.\n8 Washing buffer: diethanolamine (1.1 mol/l or 11.5%) pH 9.8.\n9 Empty well.\n10 Cuvette with substrate:4-Methyl-umbelliferyl-phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine (DEA) (0.62 mol/l or 6.6 %) pH 9.2.\n\n60 AFP SPRs:\nInterior of SPRs coated with monoclonal anti-AFP immunoglobulins (mouse).\nAFP control:\nHuman serum + AFP (human origin).\nAFP calibrator:\nTris buffer (0.05 mol/l) pH 7.5 + protein stabilizers + bovine albumin + 1 g/l sodium azide + AFP (human origin).\nAFP Diluent:\nTris buffer (0.05 mol/l) pH 7.5 + protein stabilizers + bovine albumin.\nMLE card\nSpecifications sheet containing the factory master calibration data required to calibrate the test.\n\n\n\n\n\n