適應症
利用酵素免疫分析法測試人體血清中之梅毒螺旋體IgM抗體。  
劑型
 
包裝
OD057: 96 tests 
許可證字號
衛部藥製字第016387號 
註銷狀態
註銷日期
2018-06-25  
註銷理由
838 
有效日期
2016-04-19  
發證日期
2006-04-19  
許可證種類
09 
中文品名
奧米加梅毒IGM免疫球蛋白試劑 
英文品名
Omega Pathozyme Syphilis M Capture 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商名稱
醫誠有限公司  
申請商地址
台北市大安區安和路1段55號5樓 
通關簽審文件編號
DHA00601638707 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
OMEGA DIAGNOSTICS LTD. OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ GB
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Microtiter plate: coated with specific antigens.Specimen Dilution Buffer: phosphate base buffer containing stabilizing proteins.Negative Control: human serum negative for IgM Ab to Treponema pallidiumLow Positive Control: human serum containing low levels of IgM Ab to Treponema pallidium.High Positive Control: human serum containing high levels of IgM Ab to Treponema pallidium.Wash Buffer concentrate: Tris buffer containing detergents.Conjugate Dilution Buffer: phosphate base buffer containing stabilizing proteins.Treponema pallidium HRP Conjugate concentrate: Treponema pallidium conjugated to HRP.Control antigen concentrate: phosphate buffer concentrate of Hep 2 cell fragments containing stabilizing proteins.Substrate Solution: 3,3’,5,5’-Tetramethybenzidine in citrate bufferStop Solution: Sulphuric acid diluted in purified water.