- 適應症
- 本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的B型肝炎核心抗原之抗體(抗HBc)，包括死亡後(無心跳)收集之檢體。本產品用於輔助診斷B型肝炎感染，並可作為篩檢測試以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染B型肝炎病毒(HBV)。
- 劑型
-
- 包裝
- ,規格(變更屍體檢體性能宣稱)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年1月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 用法用量
-
- 包裝
-
- 形狀
-
- 特殊劑型
-
- 顏色
-
- 特殊氣味
-
- 刻痕
-
- 外觀尺寸
-
- 標註一
-
- 標註二
-
- 註銷狀態
-
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2026-05-01
- 發證日期
-
2006-05-01
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
-
- 通關簽審文件編號
- DHA00601649102
- 中文品名
- 亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組
- 英文品名
- ABBOTT ARCHITECT Anti-HBc II
- 藥品類別
- B血液學及病理學裝置
- 管制藥品分類級別
-
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 申請商統一編號
-
- 異動日期
-
- 資料更新時間
-
2021-03-26
- 國際條碼
-
- 健保代碼
-