亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Anti-HBc II

適應症
本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的B型肝炎核心抗原之抗體(抗HBc)，包括死亡後(無心跳)收集之檢體。本產品用於輔助診斷B型肝炎感染，並可作為篩檢測試以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染B型肝炎病毒(HBV)。  
劑型
 
包裝
規格(變更屍體檢體性能宣稱)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年1月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第016491號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2026-05-01  
發證日期
2006-05-01  
許可證種類
09 
中文品名
亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組 
英文品名
ABBOTT ARCHITECT Anti-HBc II 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商名稱
美商亞培股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601649102 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT GMBH MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 ARCHITECT Anti-HBc Reagent, 100 or 500 Tests\n\nARCHITECT Anti-HBc Reagent Kit\n· Microparticles: 1 or 4 Bottle(s) (6.6 ml per 100 test bottle/27 ml per 500 test bottle) Hepatitis B core antigen coated microparticles in MOPSO buffer\n· Conjugate: 1 or 4 Bottle(s) (5.9 ml per 100 test bottle/26.3 ml per 500 test bottle) Anti-Human acridinium-labeled conjugate in MES buffer with protein stabilizer\n· Assay Diluent: 1 or 4 Bottle(s) (10.0 ml per 100 test bottle/50.9 per 500 test bottle) Anti-HBc Assay Diluent containing protein (bovine) stabilizer in MOPS buffer\n\nARCHITECT Anti-HBc Calibrators Kit\n· 1 Bottle (4 ml) of ARCHITECT Anti-HBc Calibrator\n\nARCHITECT Anti-HBc Controls Kit\n· 1 Bottle (8 ml) of ARCHITECT Anti-HBc Negative Control\n· 1 Bottle (8 ml) of ARCHITECT Anti-HBc Positive Control\n