適應症
體外定量檢測人體血漿或血清CA 19-9腫瘤相關抗原。  
劑型
 
包裝
100 tests/kit 
許可證字號
衛部藥製字第013184號 
註銷狀態
註銷日期
2018-07-31  
註銷理由
851 
有效日期
2015-10-14  
發證日期
2005-10-14  
許可證種類
09 
中文品名
CA 19-9放射免疫分析檢驗試劑 
英文品名
CA 19-9 Radio Immunoassay 
藥品類別
C 免疫學及微生物學用裝置 
申請商名稱
汎英股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區松江路301號9樓之1 
通關簽審文件編號
DHAS0601318402 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Reagents:\n1. BUFFER: vial (10mL) CA19-9 sample buffer. 50mM sodium citrate (pH 5.0) with pentachlorophenol (0.056%) as a preservative.\n2. STANDARDS: 5 vials (0.8mL each) standards: 15, 30, 60, 120 and 240 U/mL in defibrinated normal human plasma with sodium azide as a preservative.\n3. CONTROLS: 2 vials (0.8mL each) controls CA 19-9: (assay value on vial labels) in defibrinated normal human plasma with sodium azide as a preservative.\n4. COATED BEADS: 100 1116NS19-9 antibody (Mouse, Monoclonal) Coated Beads.\n5. TRACER: 2 vials (10mL each) 116NS19-9 antibody (Mouse, Monoclonal) 125I in sodium buffer with a bovine derived stabilizer, containing pentachlorophenol as a preservative. Radioactivity maximum: 0.64 uCi/mL (23.7 kBq/mL).\n6. STANDARD/DILUENT: 1 vials (5.8mL) CA19-9 0 Standard/Diluent, 0 U/mL in defibrinated, delipidate normal plasma with Pluronic F-68 and sodium azide as a preservative.\n