- 適應症
- 變更效能(新增適用機型)為：
本產品(型號：1920115)用於定量檢測人類血清和血漿(抗凝劑肝素或EDTA)的癌胚抗原(CEA)。需搭配使用維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀、維特司3600免疫診斷分析儀和維特司5600/XT7600生化免疫分析儀。
本產品(型號：1062306)用於校正維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀、維特司3600免疫診斷分析儀和維特司5600/XT7600生化免疫分析儀，以定量檢測人類血清和血漿 (抗凝劑肝素或EDTA)中的癌胚抗原。
- 劑型
-
- 包裝
- 100 Tests/kit
規格變更：CEA Biotin Reagent處方變更。
規格及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原95年12月05日仿單標籤核定本正本回收作廢)，以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年10月15日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
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衛部藥製字第013266號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
-
2025-10-26
- 發證日期
-
2005-10-26
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- "維特司"癌胚抗原免疫檢測試劑組
- 英文品名
- Vitros Immunodiagnostic Products CEA Test System
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學用裝置
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 通關簽審文件編號
- DHA00601326606
- 資料更新時間
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