- 適應症
- 化學冷光免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之C型肝炎病毒抗體
變更效能：ARCHITECT Anti-HCV分析是化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可定性測試人類血清、血漿及死亡後(無心跳)所採撿的樣本中之C型肝炎病毒抗體(Anti-HCV)。ARCHITECT Anti-HCV分析可用於C型肝炎之診斷及篩檢，以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染C型肝炎病毒。
本產品 (6C37-28、6C37-38、6C37-33)是化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可定性測試人類血清、血漿樣本中之C型肝炎病毒抗體(Anti-HCV)。ARCHITECT Anti-HCV分析可用於C型肝炎之診斷，不可用於血液篩檢。
- 劑型
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- 包裝
- ,100 tests,400 tests2000 tests/盒
變更規格：6C37-32、6C37-27、6C37-22、6C37-01及6C37-10。(原94.9.30核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
新增規格：6C37-37(原104年1月6日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
新增規格：6C37-28、6C37-38、6C37-33、6C37-02、6C37-15。
新增仿單標籤為：詳如中文仿單核定本。以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年12月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-04-19
- 發證日期
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2005-08-12
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA00601206902
- 中文品名
- "設計師" C型肝炎抗體檢驗試劑
- 英文品名
- ARCHITECT Anti-HCV
- 藥品類別
- B血液學及病理學用裝置
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2021-02-26
- 國際條碼
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- 健保代碼
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