- 適應症
- 變更效能(新增適用機型)為：定量檢測人體血清或血漿中 (EDTA或heparin)中DF3命名的抗原。需搭配使用維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT 7600生化免疫分析儀。
- 劑型
- 包裝
- Ref 6800039 ; 6800033，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年10月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白。
- 許可證字號
- 衛部藥製字第013478號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2025-11-03
- 發證日期
- 2005-11-03
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- "維特司"腫瘤抗原 CA 15-3 免疫檢測試劑組
- 英文品名
- Vitros Immunodiagnostic Products CA 15-3 Test System
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學用裝置
- 申請商名稱
- 台灣大昌華嘉股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 通關簽審文件編號
- DHA00601347808
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. | 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355, USA | US | ||
| ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM | GB |