貝克曼庫爾特 亞瑟斯維生素B12 試劑
BECKMAN COULTER Access Vitamin B12 Reagent

適應症
亞瑟斯維生素B12試劑: 定量偵測人類血清及血漿中維生素B12的量，以幫助判斷惡性貧血或血癌方面的疾病。  
劑型
 
包裝
亞瑟斯維生素B12試劑: 2×50Tests/Kit亞瑟斯維生素B12校正液: 6×4.0mL 規格(新增檢體稀釋資訊)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原94年10月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年1月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 
許可證字號
衛部藥製字第012296號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-09-12  
發證日期
2005-09-12  
許可證種類
09 
中文品名
貝克曼庫爾特 亞瑟斯維生素B12 試劑 
英文品名
BECKMAN COULTER Access Vitamin B12 Reagent 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 
申請商名稱
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
申請商地址
台北市大安區敦化南路二段216號8樓 
通關簽審文件編號
DHA00601229600 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
BECKMAN COULTER, INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Access Vitamin B12R1a: Paramagnetic particles coated with goat anti-mouse IgG: mouse monoclonal anti-intrinsic factor complexes, TRIS buffered saline, surfactant, bovine serum albumin (BSA). R1b: Borate buffer with surfactant, cobinamide.R1c: Porcine intrinsic factor-alkaline phosphatase (bovine) conjugate in TRIS buffered saline, surfactant, human serum albumin (HAS). R1d: 0.5N sodium hydroxide solution (NaOH) with 0.005% potassium cyanide (KCN), CORROSIVE.R1e: 0.02% acetic acid solution with dithiothreitol (DTT). Access Vitamin B12 Calibrators S0: Buffered matrix with human serum albumin (HAS), Contains 0.0 pg/mL (pmol/L) vitamin B12. S1, S2, S3, S4, S5: Vitamin B12 at levels of approximately 100, 250, 500, 900, and 1500 pg/mL (74, 184, 369, 664, and 1107 pmol./L), respectively, in buffered matrix with HAS.