適應症
粒子凝集法測試人類免疫缺乏病毒抗體(anti-HIV),篩選用。  
劑型
 
包裝
220T/Kit(4x 55) 
許可證字號
衛部藥製字第012280號 
註銷狀態
註銷日期
2022-06-16  
註銷理由
888 
有效日期
2018-08-01  
發證日期
2005-09-09  
許可證種類
09 
中文品名
速樂定-HIV 
英文品名
SERODIA-HIV 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商名稱
台富製藥股份有限公司  
申請商地址
桃園市大園區和平西路一段391號 
通關簽審文件編號
DHA00601228008 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
FUJIREBIO, Inc., Hachioji Facility 51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan JP
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Each Kit contains: 100Tests/Kit 220Tests/Kit 550Tests/Kit(A) 復元液(Reconstituting solution) (液狀):含Na2HPO4、KH2PO4、Nacl和NaN3敏感化粒子及未敏感化粒子之復元用液 10mL/vial×1 20mL/vial× 20mL/vial×2(B) 血清稀釋用液(Serum Diluent) (液狀):含Na2HPO4、KH2PO4、Nacl和NaN3稀釋檢體用液, 20mL/vial×1 40mL/vial×1 45mL/vial×2(C) 敏感化粒子(Sensitized particles)(凍乾品):Lyophilized preparation of gelatin particles,The reconstituted solution contains 1% gelatinParticles sensitized with inactivated HIV antigen. 0.6mL*/vial×5(*溶解復元後之volume) 1.5mL*/vial×4 3.0mL*/vial×5(D) 未敏感化粒子(Unsensitized particles) (凍乾品): Lyophilized preparation of tanned gelatinParticles. 1.0mL*/vial×5(*溶解復元後之volume) 2.0mL*/vial×4 3.5mL*/vial×5(E) 對照用陽性血清(Positive control)(液狀):Inactivated HIV antigen immune rabbit serumPrepared to show an antibody titer of 1:128, whenTested under the same test procedure as used for specimens. 0.5mL/vial×1 0.5mL/vial×1 0.5mL/vial×1