亞培"設計師" 甲狀腺刺激素檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT TSH

適應症
變更效能(調整文字敘述)為：本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的人類甲狀腺刺激素(Thyroid Stimulating Hormone, TSH)。  
劑型
 
包裝
100Tests/kit, 400Tests/kit, 2000Tests/kit 增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原95年7月25日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。以下空白 註銷規格7K62-20及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年3月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 
許可證字號
衛部藥製字第012343號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-09-14  
發證日期
2005-09-14  
許可證種類
09 
中文品名
亞培"設計師" 甲狀腺刺激素檢驗試劑組 
英文品名
ABBOTT ARCHITECT TSH 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 
申請商名稱
美商亞培股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601234306 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 REAGENTSMICROPARTICELS1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL/27.0 mL) Anti-β TSH (mouse, monoclonal)coated MicroparticlesCONJUGATE1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL/26.3 mL) Anti-α TSH(mouse, monoclonal)acridinium-labeled ConjugateASSAY DILUENT1 or 4 Bottle(s) (8.0 mL/40.7 mL) TSH Assay DiluentARCHITECT TSH Controls3 Bottles (8 mL each) of ARCHITECT TSH Controls L, H, M~0.1, 6, 30,μIU/mL.ARCHITECT TSH Calibrators2 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT TSH Calibrators, CAL 1:0 mIU/L CAL 2: mIU/L