適應症
化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之A型肝炎病毒IgG抗體。  
劑型
 
包裝
規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原105年12月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第013482號 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-11-04  
發證日期
2005-11-04  
許可證種類
09 
中文品名
亞培設計師A型肝炎IgG抗體檢驗試劑 
英文品名
Abbott ARCHITECT HAVAb IgG 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601348202 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT GMBH MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent, 100 or 400 Tests\n \nARCHITECT HAVAb-IgG Reagnet Kit\n? Microparticle 1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL) Microparticles: Hepatitis A virus\ncoated microparticles in TRIS buffer. Minimum concentration: 0.08%\nsolids. Preservatives: ProClin 300 and other Antimicrobial Agnets.\n\n? Conjugate 1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL) Conjugate: Anti-human IgG\n(mouse monoclonal) acridinium-labeled conjugate in MES buffer with protein \nstabilizer. Minimum concentration: 0.01 μg/mL. Preservatives: Antimicrobial Agents.\n\n? Assay diluent 1 or 4 Bottle(s) (10.0 mL) Assay Diluent: HAVAb-IgG\nAssay Diluent containing protein stabilizer in TRIS buffer. Preservatives:\nProClin 300 and other Antimicrobial Agents.\n\nARCHITECT HAVAb-IgG Calibrators Kit\n? 1 Bottle (4 mL) of ARCHITECT HAVAb-IgG Calibrator 1.\n\nARCHITECT HAVAb-IgG Controls Kit\n? 1 Bottle (8 mL) of ARCHITECT HAVAb-IgG Negative Control.\n? 1 Bottle (8 mL) of ARCHITECT HAVAb-IgG Positive Control.\n\nOther Solution\n1. ARCHITECT Pre-trigger Solution\n2