亞培"設計師" B型肝炎表面抗原檢驗試劑
Abbott Architect HBsAg

適應症
化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測試人類血清及血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg)  
劑型
 
包裝
100 tests,或500 tests/盒.增加規格:6C36-41,6c36-42 申請變更項目：新增規格(6C36-29、35、34，6C36-43、44，3M61-02)及酌修仿單：詳如中文仿單核定本。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年11月29日中文標籤仿單核定本收回作廢)。 註銷規格：6C36-22/27/32/41/42/3M61-01。 
許可證字號
衛部藥製字第012070號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2027-02-20  
發證日期
2005-08-12  
許可證種類
09 
中文品名
亞培"設計師" B型肝炎表面抗原檢驗試劑 
英文品名
Abbott Architect HBsAg 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商名稱
美商亞培股份有限公司台灣分公司  
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601207000 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK,SLIGO,IRELAND IE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Architect HBsAg Reagent Kit1.1 or 4 Bottle(s) (6.6ml per 100 test bottle /27.0ml per 500 test bottle) Anti-HBs (Mouse, Monoclonal IgM, IgG) Coated microparticles in MES buffer with protein stabilizers. Minimum Concentration:0.0675% solids.2.1 or 4 Bottle(s) (5.9ml per 100 tese bottle /26.3ml per 500 test bottle) Conjugate:Anti- HBs (Goat, IgG) Acridinium-LabeledConjugate in MES buffer with protein stabilizersMinimum concentration:0.25u g/mlArchitect HBsAg Manual Diluent:1 Bottle (100ml) Architect HBsAgManual diluent containing recalcified human plasma, nonreactiveFor HBsAg, HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2, and anti-HBs.Architect i Pre-Trigger Solution:Pre-Trigger solution containing1.32% (W/V) hydrogen peroxide.Architect i Trigger Solution: Trigger solution containing 0.35NSodium hydroxide. Architect i wash buffer:Wash buffer containing phosphate bufferedSaline solution. Preservatives:Antimicrobial agent.Architect HBsAg calibrators:2 bottles (4ml each) of Architec