適應症
本產品用於在ARCHITECT i系統上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的OC 125定義之抗原(OC 125 defined antigen)。本產品用於輔助監測罹患上皮性卵巢癌病患的治療反應。連續測試病患CA 125 II分析數值應搭配其他用於監測卵巢癌的臨床方法使用。  
劑型
 
包裝
100 Tests/4×100 Tests/500 Tests。 增加規格:2K45-23、2K45-28、2K45-38。 刪除規格:2K45-20/25/10/01/35/23/28/38。新增規格:2K45-24、2K45-29、2K45-39、2K45-02、2K45-11。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原102年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第013030號 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-09-23  
發證日期
2005-09-23  
許可證種類
09 
中文品名
亞培設計師CA 125 II 檢驗試劑組 
英文品名
ABBOTT ARCHITECT CA 125 II 
藥品類別
C 免疫學及微生物學用裝置 
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601303003 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355 USA US
ABBOTT GMBH MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY DE {"value":"P02","name":"\u59d4\u8a17\u88fd\u9020\u8005"}
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 ARCHITECT CA 125 II Reagent Kit MICROPARTICLES 1 or 4 Bottles(s)(6.6 mL for the 100 tests bottle/27.0 mL for the 500 tests bottle) anti-CA 125(mouse, monoclonal) coated Microparticles in TRIS buffer with protein (bovine) stabilizers. CONJUGATE 1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL for the 100 test bottle/26.3 mL for the 500 test bottle)anti-CA 125 (mouse, monoclonal) acridinium-labled Conjugate in phosphate buffer with protein (bovine) stabilizers. ARCHTECT CA 125 II TM Calibrators 6 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT CA 125 II Calibrators at 0, 20, 75, 225, 500 and 1000 U/mL (CAL A to F, respectively) ARCHTECT CA 125 II TM CONTROLS 3 Bottles (8 mL each) of ARCHTECT CA 125 II CONTROLS at 40, 300 and 650 U/mL(CONTROLL, M and H, respectively)