- 適應症
- 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗U1RNP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷混合型結締組織疾病 (mixed connective tissue disease, MCTD) 和全身紅斑性狼瘡 (systemic lupus erythematosus, SLE) 的工具。
- 劑型
- 包裝
- 48 tests。 規格、型號、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原94年11月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年9月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
- 許可證字號
- 衛部藥製字第013227號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2025-10-24
- 發證日期
- 2005-10-24
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 宜立亞U1RNP抗體檢測試劑
- 英文品名
- EliA U1RNP Well
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學用裝置
- 申請商名稱
- 台灣法迪亞股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
- 通關簽審文件編號
- DHA00601322709
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| PHADIA AB | Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden | SE |