貝克曼庫爾特 亞瑟斯骨質特異性鹼性磷酸酶試劑
BECKMAN COULTER Access Ostase Reagent

適應症
定量偵測人類血清及血漿中骨質特異性鹼性磷酸酶的量。  
劑型
 
包裝
#37300:2x50 Tests/Kit; #37305:6x2.5 mL; #37309:2x4 mL。 規格變更為：37300、B83876、B83877（原102年10月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格變更為：37300、37305、37309；校正液及品管液開封後保存條件變更。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 
許可證字號
衛部藥製字第013127號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-10-03  
發證日期
2005-10-03  
許可證種類
09 
中文品名
貝克曼庫爾特 亞瑟斯骨質特異性鹼性磷酸酶試劑 
英文品名
BECKMAN COULTER Access Ostase Reagent 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 
申請商名稱
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
申請商地址
台北市大安區敦化南路二段216號8樓 
通關簽審文件編號
DHA00601312705 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
BECKMAN COULTER INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. US
BECKMAN COULTER INC. US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Access Ostase Reagent: R1a: Paramagnetic particles coated with goat anti-mouse polyclonal antibody suspended in TRIS-buffered saline, with surfactant, bovine serum albumin (BSA), protein (goat), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin** 300. R1b: Anti-BAP mouse monoclonal antibody diluted in TRIS-buffered saline, with surfactant, BSA, <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300. Access Ostase Calibrators: S0: Buffered bovine serum albumin (BSA) matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin** 300. Contains 0.0μg/L BAP. S1, S2, S3, S4, S5: Human BAP at levels of approximately 7, 15, 30, 60 and 120 μg/L, respectively, in buffered BSA matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300. Access Ostase QC: QC1: Human BAP at a level of approximately 11μg/L in a buffered bovine serum albumin (BSA) matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin** 300. QC2: Human BAP at a level of approximately 45μg/L in a BSA matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.