適應症
微粒酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之癌抗原 15-3。  
劑型
 
包裝
100 TESTS。 
許可證字號
衛部藥製字第012451號 
註銷狀態
註銷日期
2018-08-09  
註銷理由
851 
有效日期
2015-09-20  
發證日期
2005-09-20  
許可證種類
09 
中文品名
亞培愛可信腫瘤標記 CA 15-3 檢驗試劑組 
英文品名
ABBOTT AxSYM Tumor Markers CA 15-3 
藥品類別
C 免疫學及微生物學用裝置 
申請商地址
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601245109 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND IE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 REAGENT PACK, 100 TESTS AxSYM CA15-3 Reagent Pack
1 1.1 Bottle(9.4mL) 115D8 Antibody (Mouse,Moocloal)Coated Microparticles. 2.1 Bottle (12.1mL) DF3 Antibody: Alkaline Phosphatase Conjugate. 3.1 Bottle (45.2mL) Specimen Diluent.
1 6 Bottles (4mL each) of CA 15-3 Calibrators with 115D8:DF3 reactive determinants (human) prediluted, yield the following assay values: 0, 15, 60,120, 180, and 125 U/mL.
1 2 Bottles (8mL each) of CA 15-3 Controls with 115D8:DF3 reactive determinants (human), yield the following assay value ranges: 350 and 150 U/mL.
1 AxSYM CA15-3 Specimen Diluent 1 Bottles (100mL) of Specimen Diluent TRIS buffer with protein (bovine and murine)stabilizers.