希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑
CIS ELSA-CA 125 II

適應症
測量人類血清或血漿中的CA 125 腫瘤標記抗原濃度。  
劑型
 
包裝
96 tests 
許可證字號
衛部藥製字第013338號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2024-02-23  
註銷理由
841 
有效日期
2025-10-27  
發證日期
2005-10-27  
許可證種類
09 
中文品名
希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑 
英文品名
CIS ELSA-CA 125 II 
藥品類別
C 免疫學及微生物學用裝置 
申請商名稱
昶洋貿易股份有限公司  
申請商地址
台北市大安區光復南路568號11樓 
通關簽審文件編號
DHAS0601333800 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FR
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 行政院衛生署醫療器材許可證\n 衛署醫器輸 字第 013338 號\n 簽審文件號碼：DHA00601333805 \n中文名稱： 希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑 \n英文名稱： CIS ELSA-CA 125 II\n類 別： 第C類：免疫學及微生物學用裝置 藥商名稱： 昶洋貿易股份有限公司 \n規 格： 96 tests 製造廠名稱： CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. \n 製造廠地址： BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE \n效 能： 測量人類血清或血漿中的CA 125 腫瘤標記抗原濃度。 \n處 方： 詳如後\n\n前項醫療器材經本署審核與藥事法之規定相符應發給許可證以資證明\n\n行政院衛生署署長\n 發證日期 玖拾肆 年 拾 月 貳拾柒 日\n 有效日期 玖拾玖 年 拾 月 貳拾柒 日\n核准展延至 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日\n文號 \n\n \n（1） ELSA:\nMonoclonal anto-CA 125 II antibody.\n（2） ANTI-CA 125 125I:\n125I anti-CA 125 monoclonal antibody, buffer, new-born calf serum, \nnon-immunized mouse immunoglobulins, red dye.\n≦ 481 kBq (≦13μCi).\n（3） STANDARD O:\nNew born calf serum.\n（4） STANDARDS:\nHuman CA 125 antigen, new-bron calf serum, \n15-30-80-200-500 U/ml*.\n（5） CONTROL:\nHuman CA 125 antigen, new-born calf serum, \nExpected value 120 U/ml**.\n （6） PLASTIC BAG\n\n