- 適應症
- e型品管血液是血液學上的品管物質主要用於實驗室內部自動化，半自動化及手動程序之方式來測定血液中的成份之品質管理。次外，e型品管血液亦可以使用於外部品管的評估。請勿將e型品管血液用於儀器之校正！
- 劑型
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- 包裝
- E-Check Level Ⅰ 4.5ml×8/Box、E-Check Level Ⅱ 4.5ml×8/Box、E-Check Level Ⅲ 4.5ml×8/Box。E-Check (XS) Level I 1.5mlx4/Box、E-Check (XS) Level II 1.5mlx4/Box、E-Check (XS) Level III 1.5mlx4/Box。E-Check (XE) Level Ⅰ 4.5ml×8/Box、E-Check (XE) Level Ⅱ 4.5ml×8/Box、E-Check (XE) Level Ⅲ 4.5ml×8/Box。
註銷規格：E-Check LevelⅠ4.5ml×8/Box、E-Check Level Ⅱ 4.5ml×8/Box、E-Check Level Ⅲ 4.5ml×8/Box (原95年9月7日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原e-CHECK(XS)仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白
原核准規格增列型號為：E-Check (XS) Level1 1.5mlx4/Box(型號：05438619)、E-Check (XS) Level2 1.5mlx4/Box(型號：05438511)、E-Check (XS) Level3 1.5mlx4/Box(型號：05438716)、E-Check (XE) Level1 4.5mlx8/Box(型號：06442011)、E-Check (XE) Level2 4.5mlx8/Box(型號：06442119)、E-Check (XE) Level3 4.5mlx8/Box(型號：06442216)；新增分包裝業者之適用規格：E-Check (XS) Level1 1.5mL、E-Check (XS) Level2 1.5mL、E-Check (XS) Level3 1.5mL、E-Check (XE) Level1 4.5mL、E-Check (XE) Level2 4.5mL、E-Check (XE) Level3 4.5mL；醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原96年6月11日及109年7月7日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
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衛部藥製字第011692號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-07-14
- 發證日期
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2005-07-14
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 西斯美e型品管血液
- 英文品名
- e-CHECK
- 藥品類別
- B 血液學及病理學用裝置
- 申請商地址
- 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00601169200
- 資料更新時間
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