適應症
亞瑟斯鐵蛋白試劑:定量偵測人類血清及血漿中鐵蛋白的量,以幫助管理缺鐵性貧血的病人。亞瑟斯鐵蛋白校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯鐵蛋白的檢測。  
劑型
 
包裝
亞瑟斯鐵蛋白試劑:2×50TESTS/KIT亞瑟斯鐵蛋白校正液:6×4.0ML 規格變更 (檢體稀釋步驟、偵測限制及性能宣稱變更)。 仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原94年8月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 
許可證字號
衛部藥製字第011727號 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-07-28  
發證日期
2005-07-28  
許可證種類
09 
中文品名
貝克曼庫爾特亞瑟斯鐵蛋白試劑組 
英文品名
BECKMAN COULTER Access Ferritin Reagent / Access Ferritin Calibrators 
藥品類別
C 免疫學及微生物學用裝置 
申請商地址
台北市大安區敦化南路二段216號8樓 
通關簽審文件編號
DHA00601172706 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
BECKMAN COULTER, INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. US
BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 亞瑟斯鐵蛋白試劑:每一包裝有2個塑膠製試劑匣,每一試劑匣有50個測試量。R1a:磁性粒子,包覆有山羊抗老鼠:老鼠單株抗鐵蛋白抗體複合物,含介面活性劑,牛血清白蛋白,<0.1%sodium azide以及0.1%ProClin 300。R1b:山羊抗鐵蛋白抗體-鹼性磷酸&#37238;(牛)共軛物,含介面活性劑,牛血清白蛋白,蛋白質(山羊,老鼠),<0.1%sodium azide以及0.1%ProClin 300。亞瑟斯蛋白校正液:每一包共六瓶,分別為S0-S5,每瓶4.0毫升。S0:牛血清白蛋白緩衝液,含介面活性劑,<0.1%sodium azide以及0.5%ProClin 300。S1,S2,S3,S4,S5:人類肝臟鐵蛋白的濃度分別約為10,50,200,500和1500 ng/mL,於牛血清白蛋白緩衝液中,含介面活性劑,<0.1%sodium azide以及0.5%ProClin 300。