適應症
微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中B型肝炎e抗體  
劑型
 
包裝
100 次測試/盒 
許可證字號
衛部藥製字第011751號 
註銷狀態
註銷日期
2018-08-09  
註銷理由
851 
有效日期
2016-04-30  
發證日期
2005-08-08  
許可證種類
09 
中文品名
亞培”愛可信”B型肝炎e抗體第二代檢驗試劑 
英文品名
Abbott AxSYM Anti-HBe 2.0 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商地址
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601175103 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 AxSYM Anti-HBe 2.0 Reagent Pack1. 1 Bottle(6.3ml) Antibody to Hepatits B e Antigen (Mouse, Monoclonal) Coated microparticles in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration: 0.005% solids. Preservative: Sodium azide.2. 1 Bottle (10.9ml) Antibody to Hepatitis B e Antigen (Mouse, Monoclonal):Alkaline Phosphate Conjugate in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration: 0.1ug/ml. Preservatives: Sodium azide and antimicobial agents.3. 1 Bottle (28.1ml) Neutralizing reagent. Hepatitis B e Antigen (recombinant DNA) in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration:100.5PEI U/ml. Preservative:Sodium azide.4. 1 Bottle (50.2ml) Specimen diluent containing sodium chloride in TRIS buffer. Preservatives: Sodium azide and antimicrobial agents.1 Bottle(4ml) AxSYM Anti-HBe 2.0 Index Calibrator. Racalcified human plasma, nonreactive for anti-HBe,HbeAg, HBsAg,HIV-1 Ag, anti-HCV and HIV-1/2, by FDA licensed or approved tests.Preservative: Sodium azide.AxSYM Anti-HBe