貝克曼庫爾特亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶試劑組 BECKMAN COULTER ACCESS CK-MB REAGENT/ACCESS CK-MB CALIBRATORS @ 藥要看

貝克曼庫爾特亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶試劑組
BECKMAN COULTER ACCESS CK-MB REAGENT/ACCESS CK-MB CALIBRATORS

適應症: 亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶試劑:定量偵測人類血清及血中CK-MB的量，以幫助判斷心肌梗塞或心臟方面的疾病。亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶的檢測。
劑型
包裝: 產品編號386371:亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶試劑:2×50TESTS/KIT產品編號386372:亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶校正液:6×2.0ML
許可證字號: 衛部藥製字第011708號
註銷狀態: 0
註銷日期
註銷理由
有效日期: 2025-07-27
發證日期: 2005-07-27
許可證種類: 09
中文品名: 貝克曼庫爾特亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶試劑組
英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CK-MB REAGENT/ACCESS CK-MB CALIBRATORS
藥品類別: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
通關簽審文件編號: DHA00601170802
資料更新時間

製造商
名稱	廠址	公司地址	國別	製程
BECKMAN COULTER, INC.	1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.		US

成份表
處方標示	成分名稱	含量	單位
1	亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶試劑:每一包裝有2個塑膠製試劑匣，每一試劑匣有50個測試量。R1a:磁性粒子，包覆有山羊抗生物素抗體，生物素標記老鼠單株抗人類CK-BB抗體，含牛血清白蛋白，0.2% ProCin 950以及<0.1% sodium azide。R1b:純化老鼠與山羊抗體，含牛血清白蛋白，0.1% ProClin 300以及<0.1% sodium azide。R1c:老鼠單株抗人類CK-MB抗體-鹼性酸酶共軛物，含牛血清白蛋白，0.1% ProClin 300以及<0.1% sodium azide。亞瑟斯肌酸磷酶MB同功酶校正液:每一包裝共六瓶，分別為S0-S5，每瓶2.0毫升。S0:牛血清白蛋白緩衝液，含0.02% Cosmocil CQ以及<0.1% sodium azide。S1，S2，S3，S4，S5:CK-MB的濃度分別約為3、10、30、100和300 ng/mL，於牛血清白蛋白緩衝液中，含0.02% Cosmocil CQ以及<0.1% sodium azide。