貝克曼庫爾特亞瑟斯肌球蛋白試劑組 BECKMAN COULTER ACCESS MYOGLOBIN REAGENT/ACCESS MYOGLOBIN CALIBRATORS @ 藥要看

貝克曼庫爾特亞瑟斯肌球蛋白試劑組
BECKMAN COULTER ACCESS MYOGLOBIN REAGENT/ACCESS MYOGLOBIN CALIBRATORS

適應症: 亞瑟斯肌球蛋白試劑:定量偵測人類血清及血漿中肌球蛋白的量，以幫助判斷心肌梗塞或肌肉方面的疾病。亞瑟斯肌球蛋白校液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯肌球蛋白的檢測。
劑型
包裝: 詳如核定之中文說明書(原105年4月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
許可證字號: 衛部藥製字第011710號
註銷狀態: 0
註銷日期
註銷理由
有效日期: 2025-07-27
發證日期: 2005-07-27
許可證種類: 09
中文品名: 貝克曼庫爾特亞瑟斯肌球蛋白試劑組
英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS MYOGLOBIN REAGENT/ACCESS MYOGLOBIN CALIBRATORS
藥品類別: C 免疫學及微生物學用裝置
申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
通關簽審文件編號: DHA00601171002
資料更新時間

製造商
名稱	廠址	公司地址	國別	製程
BECKMAN COULTER, INC.	1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.		US

成份表
處方標示	成分名稱	含量	單位
1	亞瑟斯肌球蛋白試劑:每一包裝有2個塑膠製試劑匣，每一試劑匣有50個測試量。R1a:順磁粒子包覆有山羊抗生物素抗體，懸浮在MES緩衝生理食鹽，含牛血清白蛋白，0.25% ProClin 300以及<0.1%疊氮化鈉(sodium azide)。R1b:老鼠單株抗人類肌球蛋白抗體-生物素共軛物以及老鼠單株抗人類肌球蛋白抗體-鹼性磷酸酶共軛物，在磷酸緩衝生理食鹽水中，含牛血清白蛋白，純化老鼠免疫球蛋白G，純化山羊免疫球蛋白G，0.25% Proclin 300以及<0.1%疊氮化鈉(Sodium azide)。亞瑟斯肌球蛋白校正液:每一包共六瓶，分別為S0-S5，每瓶1.0毫升。S0:牛血清白蛋白基質緩衝液，含介面活性劑，<0.1%，疊氮化鈉(Sodium azide)以及0.5% Proclin300。含有0.0 ng/mL(μg/L)的人類肌球蛋白。S1，S2，S3，S4，S5:人類肌球蛋白的濃度分別約為50, 200, 800, 2000和4000 ng/mL(μg/L)，於牛血清白蛋白期質緩衝液中，含介面活性劑，<0.1%疊氮化鈉(Sodium azide)以及0.5% ProClin 300。