"維特司" 免疫檢驗試劑B型肝炎e抗原
VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS HBeAg

適應症
化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中B型肝炎e抗原。  
劑型
 
包裝
52 個測試單位/每盒。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年8月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 
許可證字號
衛部藥製字第011247號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-09-14  
發證日期
2005-05-02  
許可證種類
09 
中文品名
"維特司" 免疫檢驗試劑B型肝炎e抗原 
英文品名
VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS HBeAg 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商名稱
台灣大昌華嘉股份有限公司  
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1 
通關簽審文件編號
DHA00601124705 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM GB
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1 Reagent Pack Containing:52 coated wells (streptavidin, binds>=3 ng biotin/well).5.4ml assay reagent, buffer with antimicrobial agent and mouse serum.5.4ml conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-HBe 0.3μg/ml and biotin mouse monoclonal anti-HBe 5.0μg/ml) in buffer with antimicrobial agent, sheep serum and mouse serum.Note:Contains bovine serum albumin and bovine gamma globulin.Calibrator Pack:3 vial of Vitros HBeAg calibrator (freeze-dried; inactivated HBeAg positive human plasma in HBeAg negative human plasma with antimicrobial agent; 0.7+-0.3 units/ml).Control Pack: 4 vials of control 1, and 2 vials each of controls 2 and 3 (freeze-dried human plasma with antimicrobial agent), reconstitution volume 1.0ml.Universal Wash Reagent: 4.85 L buffer with antimicrobial agent.Signal Reagent:2 Vitros signal reagents packs, each containing:28ml buffer containing a luminol derivative28ml buffer containing a substituted acetanilide and a peracid salt.