適應症
本產品需搭配維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀,定性檢測人類血清或血漿中A型肝炎IgM抗體。  
劑型
 
包裝
詳如核定之中文說明書(原94年8月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第011252號 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-11-02  
發證日期
2005-05-02  
許可證種類
09 
中文品名
"維特司" 免疫檢驗試劑抗A型肝炎IgM抗體 
英文品名
VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS Anti-HAV IgM 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 
通關簽審文件編號
DHA00601125201 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM GB
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1 Reagent pack containing:100 coated wells (streptavidin, binds>=3ng biotin/well).19.4ml biotinylated antibody reagent (biotin-mouse monoclonal IgG anti-human IgM, 0.5μg/ml) in buffer with antimicrobial agnet.20.6ml conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal IgG anti-HAV 36ng/ml, with inactivated hepatitis A antigen, titre>=1/95) in buffer with antimicrobial agent.Calibrator Pack: Vitros Anti-HAV IgM calibrator (0.8ml, human anti-HAV IgM plasma) in buffer with antimicrobial agent.Control Pack: 3 sets of controls 1 and 2 (freeze-dried human plasma with antimicrobial agent), reconstitution volume 0.5ml.Universal Wash Reagent: 4.85 L buffer with antimicrobial agent.Signal Reagent: 2 Vitros Signal Reagents packs, each containing: 28ml buffer containing a luminol derivative28ml buffer containing a substituted acetanilide and a peracid salt.
1 High Sample Diluent B:25ml buffer containing bovine serum albumin and antimicrobial agent.