貝克曼庫爾特亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑組
BECKMAN COULTER Access Total T3 Reagent / Access Total T3 Calibrators

適應症
亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑:定量偵測人類血清及漿中甲狀腺原氨酸的量，以幫助判斷甲狀腺方面的疾病。亞瑟斯總三碘甲狀腺素校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯甲狀腺原氨酸的檢測。  
劑型
 
包裝
亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑劑:2×5TESTS/KIT亞瑟斯總三碘甲狀腺素校正液:6×4.0ML 規格 (新增干擾)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年3月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 
許可證字號
衛部藥製字第011726號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-07-28  
發證日期
2005-07-28  
許可證種類
09 
中文品名
貝克曼庫爾特亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑組 
英文品名
BECKMAN COULTER Access Total T3 Reagent / Access Total T3 Calibrators 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 
申請商名稱
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
申請商地址
台北市大安區敦化南路二段216號8樓 
通關簽審文件編號
DHA00601172604 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
BECKMAN COULTER, INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑:每一包裝有2個塑膠製試劑匣，每一試劑匣有50個測試量。R1a:磁性粒子，包覆有streptavidin，含蛋白(鳥類，老鼠)，介面活性劑，<0.1% sodium azide以及0.1%ProClin300。R1b:老鼠單株抗甲狀腺原氨酸抗體-鹼性磷酸&#37238;(牛)共軛物，含蛋白質(鳥類，老鼠)，介面活性劑，<0.1% sodium azide以及0.1%ProClin300。R1c:甲狀腺原氨酸相物-生物素共軛物，含蛋白質(鳥類)，介面活性劑，<0.1% sodium azide以及0.1%ProClin300。R1d:0.4N氫氧化鈉溶液，含ANS。R1e:0.4N鹽酸溶液。亞瑟斯總三碘甲狀腺素校正液:每一包裝共六瓶，分別為0S-S5，每瓶4.0毫升。S0:人類血清，含<0.1% sodium azide以及0.025%Cosmocil CQ。S1，S2，S3，S4，S5:甲狀腺原氨酸的濃度分別約為0.5、1.0、2.0、4.0和8.0ng/mL，於人類血清中，含<0.1% sodium azide以及0.025%Cosmocil CQ。