適應症
利用化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Anti-HBs。  
劑型
 
包裝
100 and 500 tests/kit 註銷規格:詳如中文仿單核定本。 
許可證字號
衛部藥製字第011419號 
註銷狀態
註銷日期
2022-05-19  
註銷理由
888 
有效日期
2020-05-25  
發證日期
2005-05-25  
許可證種類
09 
中文品名
免疫特抗B型肝炎表面抗原抗體檢驗試劑 
英文品名
IMMULITE ANTI-HBS 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2 
通關簽審文件編號
DHA00601141908 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK GB
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Anti-HBs Test Units(LAH1)Each unit contains one bead coated with purified inactivated human HBsAg subtypes ad and ay.LKAH1:100 units.LKAH5:500 units.Anti-HBs Reagent Wedges (LAHA, LAHB)LAHA:6.5ml consists of a protein-based phosphate buffer, with<0.1g% sodium azide.LAHB:6.5ml alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to purified inactivated HBsAg in buffer, with<0.1g% sodium azide. LKAH1:1 set. LKAH5:5 sets.
1 Anti-HBs Adjustors (LAHL, LAHH)Two vials (Low and High), 2ml each, of human serum reactive to HBsAg in a buffer, with<0.1 g% sodium azide.LKAH1:1 set. LKAH5:2 sets.Anti-HBs Controls (LAHC1, LAHC2, LAHC3)Three vials (Negative, Low positive and Positive) containing 4ml each.LAHC1(Negative control):One vial containing human serum nonreactive to HBsAg, with<0.1g% sodium azide.LAHC2, LAHC3 (Low positive control, positive control):Two vials containing human serum reactive to HBsAg, with<0.1g% sodium azide.LKAH1:1 set. LAKH5:2 sets.