適應症
微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Anti-HCV  
劑型
 
包裝
100 Tests/Kit。規格變更為:3B44-10、3B44-20。 
許可證字號
衛部藥製字第011752號 
註銷狀態
註銷日期
2022-07-15  
註銷理由
851 
有效日期
2018-07-31  
發證日期
2005-08-08  
許可證種類
09 
中文品名
亞培AxSYM C型肝炎檢驗試劑第三代 
英文品名
Abbott AxSYM HCV 3.0 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商地址
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601175205 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 AxSYM HCV version 3.0 Reagent Pack 1 bottle(9.9ml) HCV Antigen Coated Microparticles 1 bottle(12.1ml) Goat Anti-Human IgG:Alkaline Phosphatase Conjugate 1 bottle(28ml) Specimen Diluent 2 1 bottle(50.2ml) Specimen Diluent 1 1 bottle(2.0ml) AxSYM HCV 3.0 Index Calibrator. Recalcified human plasma,reactive for anti-HCV and nonreactive for HBsAg and anti-HIV-1/HIV-2)AxSYM HCV version 3.0 Controls Two bottles (7ml each) of AxSYM HCV version 3.0 Controls are prepared with recalcified human plasma. The Negative Control is nonreactive for anti-HCV, HBsAg and anti-HIV-1/HIV-2. The Positive Control is recalcified human plasma reactive for anti-HCV, and non reactive for HBsAg and anti-HIV-1/HIV-2.Axsym Probe Cleaning Solution 4 Bottles (110ml each) AxSYM Probe Cleaning Solution containing 2% Tetraethylammoniumhydroxide (TEAH).Solution 1(MUP) 4 Bottles (230ml each) Solution 1(MUP) containing 4-Methylumbelliferyl Phosphate,1.2mMSolutoin 3(Matrix Cell Wash) 4 Bottles (1000ml