適應症
微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中A型肝炎IgM抗體  
劑型
 
包裝
盒裝 
許可證字號
衛部藥製字第011750號 
註銷狀態
註銷日期
2019-11-18  
註銷理由
851 
有效日期
2017-02-20  
發證日期
2005-08-08  
許可證種類
09 
中文品名
亞培”愛可信”A型肝炎IgM抗體 檢驗試劑(第二代) 
英文品名
AxSYM HAVAB-M 2.0 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商地址
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601175001 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Each AxSYM HAVAB-M 2.0 Reagent Pack (100tests) contains: 1 Bottle (10.5ml) Antibody to Human IgM (goat) Coated microparticles in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration: 0.02% solids. Preservative:0.1% sodium azide. 1 Bottle (12.4ml) Antibody to Hepatitis A virus (Mouse, Monoclonal):Alkaline Phosphate Conjugate in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration: 0.9u g/ml. Preservatvies: 0.2% Sodium azide and antimicrobial agents. 1 Bottle (9.6ml) Hepatitis A virus (Human) in phosphate buffer with protein stabilizers. Titer≧3,000. Preservative:0.1% sodium azide. The virus has been inactivated with formaldehyde, 1 Bottle(50.2ml) Specimen diluent containing sodium chloride in TRIS buffer. Preservatives:0.1% sodium azide and antimicrobial agents. 1 Bottle(1.8ml) AxSYM HAVAB-M 2.0 Index Calibrator. Recalcified human plasma reactive for IgM anti-HAV, nonreactive for HBsAg, HIV-1 Ag, anti-HCV, and anti-HIV-1/HIV/2, Titer=1.1. Preservative: 0.1% S