羅氏安可C型肝炎病毒核酸檢驗套組第二代
COBAS AMPLICOR HEPATITIS C VIRUS TEST, VERSION 2.0

適應症
核酸增幅法定性測試人體血清或血漿中Ｃ型肝炎病毒 RNA.  
劑型
 
包裝
96TESTS/KIT,以下空白。 
許可證字號
衛部藥製字第010943號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2022-05-19  
註銷理由
888 
有效日期
2019-12-02  
發證日期
2004-12-02  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏安可C型肝炎病毒核酸檢驗套組第二代 
英文品名
COBAS AMPLICOR HEPATITIS C VIRUS TEST, VERSION 2.0 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601094307 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ-08876, USA US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1.HCV PREP (Amplicor HCV Specimen Preparation Kit,version 2.0):96 TestsHCV LYS, v2.0 (HCV Lysis Reagent, version2.0):8x6.9ml;HCV DIL, v2.0 (HCV Specimen Diluent,version 2.0):8x4.8ml;HCV IC, v2.0(HCV Internal Control, version 2.0):8x0.1ml2.HCV CTL (Amplicor HCV Control Kit, version 2.0):8 Sets NHP [Negative Plasma (Human)]:8x0.6ml; HCV (-) C, v2.0 [HCV (-)Control, version 2.0]:8x0.1ml; HCV (+) C, v2.0 [HCV (+) Control,version 2.0]:8x0.1ml3.HCV AMP (Amplicor HCV Amplification Kit, version 2.0):96 TestsHCV MMX, v2.0 (HCV Master Mix, version 2.0):8x0.7ml; HCV Mn ,v2.0(HCV Manganese Solution, version 2.0):8x0.1ml4.HCV DK (Cobas Amplicor HCV Detection Kit, version 2.0):100 Tests CX PS1, v2.0 (HCV Probe Suspension 1, version 2.0):1x100 Tests;CX4, v2.0 (HCV Probe Suspension 2, version 2.0):1x100 Tests5.DK (Cobas Amplicor Detection Reagents Kit):100 Tests DN4 (Denaturation Solution):1x100 Tests;CN4 (Avidin-HorseradishPeroxidase Conjugate):1x100 Tests;SB3 (Substrate A):5x75 Tests;SB (Substrate B):5x75 Tests6