"維特司"免疫檢驗試劑抗A型肝炎抗體
VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS ANTI-HAV TOTAL

適應症
變更效能(新增適用機型)為：使用維特司ECi/ECiQ/3600免疫診斷分析儀和維特司5600/XT7600生化免疫分析儀定性檢測人體血清和血漿(含EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)中的A型肝炎病毒抗體(抗-HAV)。  
劑型
 
包裝
100個測試單位/每盒。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原93年12月27日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 
許可證字號
衛部藥製字第010962號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2024-12-17  
發證日期
2004-12-17  
許可證種類
09 
中文品名
"維特司"免疫檢驗試劑抗A型肝炎抗體 
英文品名
VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS ANTI-HAV TOTAL 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商名稱
台灣大昌華嘉股份有限公司  
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1 
通關簽審文件編號
DHA00601096201 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM GB
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1 Reagent pack containing: ． 100 coated wells (streptavidin source, bacterial:binding capacity ≧ 3ng biotin/well). ． 8.7ml assay reagent (inactivated HAV antigen 2-20 mg/ml) in buffer with mouse serum and antimicrobial agnet. ． 12.0ml conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-HAV 1.5 μg/ml) and Biotin-mouse monoclonal anti-HAV 1.5 μg/ml) in butter with antimicrobial agent. Note:Contains bovine serum albumin. 1 Calibrator Pack containing: ． 1 vial of Vitros Anti-HAV Total Calibrator (2.0ml, human anti-HAV plasma) with antimicrobial agent. ． Lot calibration card. ． Protocol card. ． 8 calibrator bar code labels. 1 Control Pack containing: ． 3 sets of controls 1 and 2 (freeze-dried human plasma with antimicrobial agent), reconstitution volume 1.0 mL. Universal Wash reagent: 4.85L buffer with antimicrobial agent Signal Reagent:2 Vitros Signal Reagents packs, each containing: ． 28 ml buffer conta