適應症
微粒酵素免疫分析法定性或定量測試人類血清或血漿中之A型肝炎總抗體  
劑型
 
包裝
盒裝 
許可證字號
衛部藥製字第011748號 
註銷狀態
註銷日期
2019-11-18  
註銷理由
851 
有效日期
2017-01-25  
發證日期
2005-08-08  
許可證種類
09 
中文品名
亞培”愛可信”A型肝炎抗體檢驗試劑第二代 
英文品名
AxSYM HAVAB 2.0 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商地址
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601174801 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 AxSYM HAVAB 2.0 Reagent pack1 Bottle (3.45ml) Hepatitis A Viurs (Human) coatedmicroparticles in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimumconcentration: 0.05% solids. Preservative: Sodium Azide.(Reagent bottle 2)1 Bottle (11.71ml) Antibody to Hepatitis A virus antigen (Human):Alkaline phosphatase conjugate in TRIS buffer with proteinstabilizers. Minimum concentration:1.5ug /ml. Preservative:Sodium azide and antimicrobial agents. (Reagent bottle 1)1 Bottle (2.8 ml) AxSYM HAVAB 2.0 Index Calibrator is prepared in fetal bovine serum.Preservatives: Sodium azide, Dye: Green (Acid yellow NO.23 and acid blue No.9).AxSYM HAVAB 2.0 controls 2 Bottles (9ml each) of AxSYM HAVAB 2.0 controls. The negative control is fetal bovine serum. The positive control contains purified anti-HAV (human,nonreactive for HBsAg, HIV-1 Ag, anti-HCV, and anti-HIV-1/HIV-2, by FDA licensed tests) prepared in fetal bovine serum.Preservative : Sodium azide.AxSYM HAVAB 2.0 Quantitative Standard calibrators 6 Bot