第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗
HYBRID CAPTURE 2 HIGH-RISK HPV DNA TEST

適應症
核酸雜交分析法，利用訊號放大的微量盤化學冷光定性偵測在子宮頸發生的13種高危險型之人類乳突瘤病毒 (HPV) DNA。  
劑型
 
包裝
96 Test/1 Kit (5197-1330)。 
許可證字號
衛部藥製字第011305號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2018-05-17  
註銷理由
838 
有效日期
2015-05-13  
發證日期
2005-05-13  
許可證種類
09 
中文品名
第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗 
英文品名
HYBRID CAPTURE 2 HIGH-RISK HPV DNA TEST 
藥品類別
C 免疫學及微生物學用裝置 
申請商名稱
成信新貿易股份有限公司  
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 
通關簽審文件編號
DHA00601130506 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
QIAGEN GAITHERSBURG, INC. 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A. US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1.Indicator Dye:contains 0.05% of sodium azide.2.Denaturation Reagent:dilute sodium hydroxide (NaOH) solution.3.Probe Diluent:buffered solution with 0.05% sodium azide.4.High-Risk HPV Probe:HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68 RNA probe cocktail.
1 5.Low-Risk HPV Quality Control:5 pg/ml (500,000 copies/ml) cloned HPV 6 DNA and carrier DNA.6.High-Risk HPV Quality Control:5 pg/ml (500,000 copies/ml) cloned HPV 16 DNA and carrier DNA.7.Negative control:carrier DNA.8.High-risk HPV Calibrator:1 pg/ml cloned HPV 16 DNA and carrier DNA.
1 9.Capture microplate:coated with anti-RNA:DNA hybrid antibodies.10.Detection Reagent 1:alkaline phosphatase-conjugated antibodies to RNA:DNA hybrid.11.Detection Reagent 2:CDP-Star with Emerald II (chemiluminescent substrate).12.Wash buffer concentrate:contains 1.5% sodium azide.